Resumo:

Alerta 4190 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 10216710387. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Intrepid. Números de série afetados: CN73904140; CN73904139; CN73903883; CN73903344; CN73903343; CN73903104; CN73903103; CN73903102; CN73903101; CN73903100; CN73903099; CN73903098; CN73903097; CN73903096; CN73903095; CN73902904; CN73902617; CN73901984; CN73901983; CN73901982; CN73901981; CN73901979.

Problema:

A Philips informa que recebeu reclamações afirmando que um problema foi constatado no Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid após a implementação da correção referente à notificação de segurança anterior n. 2021-CC-EC-0021. Foram observadas falhas imediatas e latentes nas quais o dispositivo exibia a mensagem “Equipamento desabilitado: falha do sistema”.  Esse problema pode ocorrer em função de:

•Danos físicos à placa PCA de E/S, interna ao dispositivo, durante a implementação da correção.  Nem todos os dispositivos apresentarão esse problema. 

•Software 1.00.39 ou superior instalado em dispositivos com uma versão anterior da placa Therapy PCA. 

O usuário pode achar que ocorre um erro com o desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid devido à implementação da correção anterior ou atualização do software. Além disso, um paciente pode sofrer um atraso na terapia ou não a receber.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-CC-EC-009 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No. 2, Keji North 3rd Road, Nanshan District Shenzhen, Guangdong, 518057 - China.

Recomendações:

- Continue seguindo as ações descritas na Notificação de segurança n. 2021-CC-EC-002 (sobre possível interferência com outros dispositivos de monitoramento) até que o dispositivo seja reparado:

- Enquanto aguarda a atualização do dispositivo, identifique as áreas da sua unidade nas quais os pacientes podem ser monitorados simultaneamente por um monitor externo e conectado a um monitor/desfibrilador que esteja operando com corrente CA. Essas conexões simultâneas podem ocorrer em laboratórios de cateterismo cardíaco;

- Se for detectada interferência, a Philips recomenda que o Intrepid seja desconectado da corrente CA e operado com bateria; isso eliminará a interferência. Se a operação com a energia da bateria não for possível e ocorrer apenas interferência com o ECG, o Intrepid poderá ser usado para monitoramento do ECG em vez do monitor principal. Isso é possível porque a função de ECG do Intrepid não é afetada por essa interferência;

- Além disso, verifique se o filtro de corrente CA (se disponível) em qualquer outro monitor conectado ao paciente está configurado de acordo com a frequência de alimentação da sua fonte de entrada (50 Hz ou 60 Hz), conforme apropriado. Isso pode reduzir a interferência não intencional nesse monitor;

- Siga as Instruções de Uso (IFU) do dispositivo e certifique-se de que as verificações operacionais sejam realizadas de acordo com a IFU;

- Continue realizando os testes automatizados diários e semanais recomendados descritos na IFU do dispositivo;

- Guarde uma cópia desta notificação de segurança urgente com as instruções de uso do dispositivo;

- Preencha e devolva o formulário de resposta da notificação de segurança urgente incluído;

- Passe este aviso para todos aqueles que precisam tomar conhecimento dentro de sua organização ou para qualquer organização onde os dispositivos possivelmente afetados tenham sido transferidos (se apropriado).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4190 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.